Máscaras desechables: desinfección y esterilización para reutilización, y fabricación no certificada, ante la escasez durante la pandemia de COVID-19

Máscaras desechables: desinfección y esterilización para reutilización, y fabricación no certificada, ante la escasez durante la pandemia de COVID-19

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Juan Carlos Rubio-Romero María del Carmen Pardo-Ferreira Juan Antonio Torrecilla García Santiago Calero-Castro

https://doi.org/10.1016/j.ssci.2020.104830 Obtenga derechos y contenido

Realce

La reutilización de las máscaras desechables está limitada en términos de la cantidad de usos y efectos no deseados.

El uso de H ₂ O ₂ se considera el método más eficaz para la desinfección industrial de mascarillas faciales.

El uso de aire caliente se considera el método más efectivo para la desinfección del hogar de máscaras faciales.

Las máscaras quirúrgicas son ligeramente menos efectivas que las máscaras de PPE.

Las máscaras desechables caseras o no certificadas tienen una efectividad muy baja en comparación con las máscaras certificadas.

Resumen

La pandemia de COVID-19 representa una gran amenaza para la salud mundial. Para abordar este problema, además de la investigación y el trabajo en el campo médico, las principales medidas de salud que se toman en el lugar de trabajo y en el hogar implican el establecimiento de protocolos de seguridad, que incluyen medidas de distancia, higiene y el uso de equipos de protección personal, tales como máscaras, etc. La OMS todavía no recomienda el uso de máscaras para la población en general. Sin embargo, su uso exitoso en China, Corea del Sur y la República Checa ha alentado su uso generalizado y la escasez que ya existía. Esto ha provocado que las empresas y los individuos estén buscando la mejor manera de reutilizarlos y fabricar, de forma casera o no, máscaras no certificadas. Este documento se basa en dos objetivos: consultar la literatura científica para identificar las principales estrategias para desinfectarlas y determinar la efectividad de las máscaras desechables no certificadas. Se realizó una revisión rápida en la que se analizaron las principales publicaciones y otra información disponible en línea. Los resultados mostraron que los métodos más prometedores son aquellos que usan vapor de peróxido de hidrógeno, radiación ultravioleta, calor húmedo, calor seco y gas ozono. No se recomienda totalmente el uso de agua jabonosa, alcohol, inmersión en lejía, óxido de etileno, radiación ionizante, microondas, alta temperatura, autoclave o vapor. Con respecto a la efectividad de las máscaras quirúrgicas en comparación con el EPP, se ha visto que las primeras son ligeramente menos efectivas que el EPP. En cuanto a otros tipos de máscaras, la efectividad de las máscaras caseras o no certificadas es muy baja. y para determinar la efectividad de las máscaras desechables no certificadas. Se realizó una revisión rápida en la que se analizaron las principales publicaciones y otra información disponible en línea. Los resultados mostraron que los métodos más prometedores son aquellos que usan vapor de peróxido de hidrógeno, radiación ultravioleta, calor húmedo, calor seco y gas ozono. No se recomienda totalmente el uso de agua jabonosa, alcohol, inmersión en lejía, óxido de etileno, radiación ionizante, microondas, alta temperatura, autoclave o vapor. Con respecto a la efectividad de las máscaras quirúrgicas en comparación con el EPP, se ha visto que las primeras son ligeramente menos efectivas que el EPP. En cuanto a otros tipos de máscaras, la efectividad de las máscaras caseras o no certificadas es muy baja. y para determinar la efectividad de las máscaras desechables no certificadas. Se realizó una revisión rápida en la que se analizaron las principales publicaciones y otra información disponible en línea. Los resultados mostraron que los métodos más prometedores son aquellos que usan vapor de peróxido de hidrógeno, radiación ultravioleta, calor húmedo, calor seco y gas ozono. No se recomienda totalmente el uso de agua jabonosa, alcohol, inmersión en lejía, óxido de etileno, radiación ionizante, microondas, alta temperatura, autoclave o vapor. Con respecto a la efectividad de las máscaras quirúrgicas en comparación con el EPP, se ha visto que las primeras son ligeramente menos efectivas que el EPP. En cuanto a otros tipos de máscaras, la efectividad de las máscaras caseras o no certificadas es muy baja. Se realizó una revisión rápida en la que se analizaron las principales publicaciones y otra información disponible en línea. Los resultados mostraron que los métodos más prometedores son aquellos que usan vapor de peróxido de hidrógeno, radiación ultravioleta, calor húmedo, calor seco y gas ozono. No se recomienda totalmente el uso de agua jabonosa, alcohol, inmersión en lejía, óxido de etileno, radiación ionizante, microondas, alta temperatura, autoclave o vapor. Con respecto a la efectividad de las máscaras quirúrgicas en comparación con el EPP, se ha visto que las primeras son ligeramente menos efectivas que el EPP. En cuanto a otros tipos de máscaras, la efectividad de las máscaras caseras o no certificadas es muy baja. Se realizó una revisión rápida en la que se analizaron las principales publicaciones y otra información disponible en línea. Los resultados mostraron que los métodos más prometedores son aquellos que usan vapor de peróxido de hidrógeno, radiación ultravioleta, calor húmedo, calor seco y gas ozono. No se recomienda totalmente el uso de agua jabonosa, alcohol, inmersión en lejía, óxido de etileno, radiación ionizante, microondas, alta temperatura, autoclave o vapor. Con respecto a la efectividad de las máscaras quirúrgicas en comparación con el EPP, se ha visto que las primeras son ligeramente menos efectivas que el EPP. En cuanto a otros tipos de máscaras, la efectividad de las máscaras caseras o no certificadas es muy baja. óxido de etileno, radiación ionizante, microondas, alta temperatura, autoclave o vapor no son totalmente recomendables. Con respecto a la efectividad de las máscaras quirúrgicas en comparación con el EPP, se ha visto que las primeras son ligeramente menos efectivas que el EPP. En cuanto a otros tipos de máscaras, la efectividad de las máscaras caseras o no certificadas es muy baja. óxido de etileno, radiación ionizante, microondas, alta temperatura, autoclave o vapor no son totalmente recomendables. Con respecto a la efectividad de las máscaras quirúrgicas en comparación con el EPP, se ha visto que las primeras son ligeramente menos efectivas que el EPP. En cuanto a otros tipos de máscaras, la efectividad de las máscaras caseras o no certificadas es muy baja.

Palabras clave

EPI

SARS-COV-2

coronavirus

Respiradores de careta filtrante

descontaminación

reutilizar

1 . Introducción

La pandemia de COVID-19 causada por el virus SARS-COV-2, que surgió por primera vez en Wuhan, China, en la provincia de Huebei en diciembre de 2019, representa una gran amenaza para la salud mundial. El número total de muertes mundiales en la fecha de presentación de este documento (24 de abril de 2020) ha aumentado a 191.263, con 2.717.004 infectados (Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades, 2020c). El impacto económico será indudablemente colosal y aún desconocemos las consecuencias reales que esto tendrá en la economía de cada país y en el mercado laboral. No es la primera pandemia que hemos sufrido, pero las dimensiones de esta son especialmente impactantes y solo comparables a la pandemia de gripe de 1918, hace poco más de un siglo. Sin duda, es una amenaza para la salud pública que va más allá de la salud y seguridad en el trabajo, y transgrede las fronteras de las organizaciones empresariales, siendo una preocupación principal para los virólogos y epidemiólogos, pero también para los técnicos, especialistas y académicos en el campo de la seguridad que pueden contribuir de manera significativa a su prevención. Además de la investigación pasada y presente llevada a cabo para crear pruebas de detección, vacunas, antivirales y otros tratamientos, las principales medidas utilizadas en las esferas de la salud, el trabajo y el hogar se han centrado en el distanciamiento social y el bloqueo, así como en el monitoreo de la seguridad. protocolos, la adopción de medidas de higiene y el uso de equipos de protección personal, como máscaras, guantes, etc. Esto ha significado que los términos que antes solo utilizaban los profesionales de la salud y la seguridad en el trabajo, como FFP2, FFP3, N95, KN95, etc.

Sin embargo, no podemos olvidar la importancia que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha jugado en este contexto. Inicialmente, hizo diferentes recomendaciones para los grupos, incluido el personal de atención médica, las personas en contacto directo con los infectados y las personas con síntomas ( Holland et al., 2020 , Jansson et al., 2020 ), por un lado, y para el resto de las personas. en el otro. Si bien recomendó el uso de máscaras para los primeros tres grupos de personas, no hizo lo mismo para las personas, donde se centró en medidas de distanciamiento social, distancia interpersonal mínima e higiene personal, más específicamente el lavado adecuado de manos, ya que en el aire se descartó la propagación en condiciones normales ( OMS, 2020a) Hasta la fecha, aunque la OMS reconoce que «usar una máscara médica es una de las medidas de prevención que pueden limitar la propagación de ciertas enfermedades virales respiratorias, incluida COVID-19» ( OMS, 2020c ) también dice que «sin embargo, el uso de una máscara por sí sola es insuficiente para proporcionar un nivel adecuado de protección, y también se deben adoptar otras medidas ”. Por lo tanto, el 20 de abril de 2020, aún recomienda que «si está sano, solo necesita usar una máscara si está cuidando a una persona con COVID-19» ( OMS, 2020b) Sin embargo, aconseja que cada país aplique un enfoque basado en el riesgo, es decir, considerando los beneficios (posibilidad de reducir el riesgo potencial de exposición durante el período presintomático), así como los riesgos potenciales (autocontaminación, falsa sensación de seguridad, impacto en la escasez de máscaras), al decidir si recomendar el uso de máscaras por la población en general ( OMS, 2020c ).

En este sentido, el éxito de las políticas seguidas por países como Corea del Sur, China y la República Checa con respecto al uso de máscaras desde el principio, además de otras medidas, ha demostrado sus beneficios ( Foro Económico Mundial, 2020 ). La noticia de esto se ha extendido a través de las redes sociales y los medios de comunicación, y ha significado que el uso de máscaras se ha generalizado en países como Italia, España y otros afectados por la pandemia, a pesar de que hasta la fecha la OMS aún no lo hace explícitamente. lo recomiendo

Esto ha llevado al Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades, 2020a) a reconocer que el uso de máscaras por parte de la población podría reducir la propagación de la infección, pero recuerda que esto debería ser un complemento medida para medidas preventivas de higiene. Asimismo, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, 2020b , los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, 2020 recomiendan el uso de cubiertas de tela para ayudar a frenar la propagación de COVID-19 y el Gobierno de España recomienda el uso de máscaras higiénicas por parte de la población ( Ministerio de Sanidad de España, 2020b ).

Estas circunstancias, junto con el uso masivo de máscaras por parte de trabajadores de la salud, empresas de servicios esenciales, limpiadores, supermercados y otras personas en el suministro de alimentos, seguridad, transporte, etc., han provocado una escasez, lo que ha llevado a las autoridades de diferentes países a confiscar EPP y servicios médicos. Máscaras, entre otros medios, que se utilizan para combatir la enfermedad. Además, se espera que esta situación persista durante algún tiempo, ya que la propia OMS estima que se necesitan aproximadamente 89 millones de máscaras médicas cada mes para responder a COVID-19 ( OMS, 2020d ).

Esta es la razón por la cual los gobiernos, hospitales, empresas e incluso individuos, también han comenzado a buscar soluciones de todo tipo, incluida la reutilización, limpieza y desinfección de máscaras desechables certificadas, ya sea equipos de protección personal o médicos, y la fabricación de productos caseros o no certificados (Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades, 2020a). Además, en el momento de la presentación de este documento, existe un bloqueo en muchos países del mundo, pero una vez que se levante, se requerirá un mayor número de máscaras para satisfacer las necesidades crecientes.

En consecuencia, los profesionales de la prevención, las empresas y las personas de todo el mundo necesitan saber cómo desinfectar y esterilizar las máscaras que, en principio, fueron diseñadas, fabricadas y certificadas para su uso a corto plazo y su posterior eliminación, y también para estar al tanto de efectividad de las caseras o no certificadas. Por lo tanto, en esta publicación realizamos una revisión rápida de publicaciones científicas, preimpresiones, protocolos, guías y otra información disponible en línea con dos objetivos. Por un lado, identificar en la literatura científica la efectividad de las máscaras desechables o no certificadas. Por otro lado, identificar las principales estrategias para su desinfección y / o esterilización, así como sus ventajas y desventajas.

2 . Tipos de mascaras

tabla 1presenta una clasificación de los diferentes tipos de máscaras desechables disponibles de acuerdo con el uso para el que están destinadas, como el equipo de protección personal (EPP) o el uso médico. Del mismo modo, se han incluido otros tipos de máscaras en la clasificación para obtener una descripción completa de las que se están utilizando actualmente debido a la situación causada por COVID-19, como máscaras de tela, higiénicas, caseras o no médicas. Esta clasificación se ha desarrollado en base a las definiciones propuestas por el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades, 2020a), aunque se ha adaptado para incluir nuevos tipos de máscaras, como las máscaras higiénicas, según la Especificación UNE 0064: 2020 y UNE 0065: 2020 desarrollado recientemente por la Asociación Española de Normalización (UNE, 2020a , UNE, 2020b , UNE, 2020 , 2020d). Estas máscaras están destinadas a personas o niños sin síntomas que no son susceptibles de usar máscaras quirúrgicas, médicas o de EPP / filtro para protegerlas contra partículas, de acuerdo con las restricciones establecidas por el Gobierno de España, que actualmente recomienda estos últimos tipos de máscaras. para trabajadores de la salud y personas infectadas o con síntomas de COVID-19. Por lo tanto, la tabla 1enfóquese en la máscara desechable como PPE, máscara médica y otras que pueden ser de un solo uso (máscara higiénica no reutilizable) o algunos usos (máscara barrera, máscara higiénica reutilizable, máscara de tela …). Los respiradores de mascarilla reutilizables, como la media mascarilla reutilizable o la mascarilla facial completa, que permiten el uso a largo plazo al cambiar sus filtros, no están incluidos en esta clasificación (ver Figura 3 ).

Tabla 1 . Clasificación de mascarillas desechables para filtración de partículas. (Adaptado de: Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades, 2020a)

TIPOS	DESCRIPCIÓN
Careta filtrante (FFP) respiradores (también conocido como respirador)	Está clasificado como equipo de protección personal (PPE) diseñado para proteger al usuario de la exposición a contaminantes en el aire. Los respiradores con máscara filtrante cumplen en Europa con los requisitos definidos en el Reglamento (UE) 2016/425 a través de la norma europea EN 149: 2001 + A1: 2009. En otros países con estándares similares como NIOSH-42CFR84 en los Estados Unidos o GB2626-2006 en China.
Mascarilla médica (también conocida como máscara quirúrgica o máscara de procedimiento)	Está clasificado como un dispositivo médico que cubre la boca, la nariz y el mentón, asegurando una barrera que limita la transición de un agente infeccioso entre el personal del hospital y el paciente. Las máscaras médicas cumplen con los requisitos definidos en la Directiva 93/42 CE o las Regulaciones UE / 2017/745 a través de la Norma Europea EN 14683: 2019 + AC: 2019 o con normas similares en otros países como ASTM F2100- 11 en los Estados Unidos o YY 0469 en China.
Otras máscaras faciales (también conocidas comúnmente como máscaras no médicas, caseras, de tela, tela, ‘comunitarias’, higiénicas o barrera)	Este tipo de máscara incluye varias formas de máscaras hechas a sí mismas o comerciales o cubiertas faciales hechas de tela, otros textiles u otros materiales como el papel. Dentro de este grupo, la mayoría no están estandarizados, excepto los que se fabrican de acuerdo con AFNOR SPEC S76-001 o las especificaciones UNE 0064-1: 2020, UNE 0064-2: 2020 y UNE 0065: 2020. En cualquier caso, estas máscaras no están destinadas para su uso en entornos sanitarios, ni por profesionales sanitarios ni por trabajadores. El Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (2020a) llama a estas máscaras máscaras no médicas o máscaras «comunitarias» y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, 2020b , Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, 2020llámalos revestimientos de tela para la cara. Las máscaras fabricadas según la Especificación AFNOR (2020) se denominan máscaras de barrera y las fabricadas según las Especificaciones UNE (2020c, 2020e) se denominan máscaras higiénicas.

Los respiradores desechables para partículas con máscara filtrante, incluidos los reutilizables y desechables, son equipos de protección personal (en adelante, EPP) en entornos de trabajo europeos y están regulados por el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo del 9 de marzo de 2016, sobre equipos de protección personal y por la que se deroga la Directiva 89/686 / CEE del Consejo (Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea, 2016) que obliga al fabricante a aplicar el marcado CE y a seguir el procedimiento para evaluar y cumplir con los requisitos para ese marcado específicamente establecido en esa directiva (ver Figura 1 , Figura 2 , Figura 3) Para este propósito, el fabricante tendrá un conjunto de estándares, el principal es EN 149: 2001 + A1: 2009, titulado “Dispositivos de protección respiratoria. Media máscara filtrante para proteger contra partículas. Requisitos, pruebas, marcado ”( AENOR, 2010 ). Además, el fabricante debe cumplir con una serie de normas, entre las cuales se deben destacar las siguientes: EN 132: 1999. «Dispositivos de protección respiratoria – Definiciones de términos y pictogramas» ( AENOR, 1999 ); EN 134: 1998. «Dispositivos de protección respiratoria – Nomenclatura de componentes» ( AENOR, 1998 ), EN143: 2001. “Dispositivos de protección respiratoria. Filtros de partículas. Requisitos, pruebas, marcado «. ( AENOR, 2001), y EN 13274-7: 2008. «Dispositivos de protección respiratoria – Métodos de prueba – Parte 7: Determinación» ( AENOR, 2008 ). Este resumen de estándares facilitará la presunta conformidad del fabricante y generalmente conducirá a la certificación de la máscara de acuerdo con el estándar. También hay otros países fuera de Europa con sus propios sistemas similares de certificación u homologación, como los Estados Unidos (42 CFR 84), China (GB2626-2006), Corea del Sur (KMOEL-2017-64), Australia / Nueva Zelanda (AS / NZA 1716: 2012), Japón (JMHLW-2000), etc. (ver tabla 3 ). Por ejemplo, la Figura 4 muestra una máscara facial desechable N95 de acuerdo con 42 CFR 84 utilizada en los Estados Unidos.

Figura 1 . Mascarilla desechable FFP2. Fuente: 3M (2020c)

La Figura 2 . Mascarilla desechable FFP3. Fuente: 3M (2020d)

Figura 3 . Mascarilla no desechable FFP3. Fuente: Marcapl (2020b)

La Figura 4 . Mascarilla desechable N95. Fuente: Battelle (2016)

Además, los sistemas sanitarios europeos utilizan máscaras médicas o quirúrgicas desechables, que no son EPP sino “aparatos y dispositivos quirúrgicos / médicos”, que están estandarizados por EN 14683: 2019 + AC: 2019 “Máscaras médicas – Requisitos y métodos de prueba” ( UNE , 2019 ) (ver Figura 5 ). Como en el caso del PPE, también hay diferentes certificaciones en otros países, como ASTM F2100-11 en los Estados Unidos o YY 0469 en China.

La Figura 5 . Mascarilla médica o quirúrgica. Fuente: elaboración propia.

Debido a la amenaza a la salud pública causada por el SARS-COV-2, ha habido una falta de máscaras desechables certificadas para cumplir con los estándares técnicos europeos. En esta situación, la Comisión Europea publicó la Recomendación de la Comisión (UE) 2020/403 del 13 de marzo de 2020 sobre la evaluación de la conformidad y los procedimientos de vigilancia del mercado en el contexto de la amenaza COVID-19 para permitir, mientras dure la escasez, la comercialización de EPP o dispositivos médicos que cumplen con las normas no europeas, incluso si no tienen la marca CE. Se pueden seguir las recomendaciones de la OMS para su selección, pero se debe garantizar un nivel adecuado de protección e informar inmediatamente a la autoridad notificante correspondiente ( Comisión Europea , 2020 ). Del mismo modo y posteriormente, el 28 de marzo de 2020 y el 3 de abril de 2020 (Food and Drug Administration, 2020a , Food and Drug Administration, 2020b ), el gobierno de los Estados Unidos publicó autorizaciones para importar respiradores de careta filtrante no aprobados por NIOSH de otros países (ver tabla 3 ).

Esta situación de escasez generalizada ha llevado a la sociedad civil en diferentes países a dedicarse a hacer todo tipo de máscaras improvisadas sin ninguna garantía de certificación u homologación (ver Figura 6) Inicialmente, las personas comenzaron a hacer esto y la idea se extendió a través de las redes sociales, lo que resultó en malentendidos y, a veces, en falsificaciones o engaños intencionales por parte de trolls. Por lo tanto, las personas e incluso las organizaciones comenzaron a preparar máscaras de diferentes tipos de materiales que permiten a los usuarios cubrirse la boca y la nariz. Posteriormente, las propias autoridades o instituciones han publicado sus propios documentos para maximizar la efectividad de las máscaras y minimizar el impacto negativo de no ser fabricados de acuerdo con los estándares de calidad establecidos por los organismos internacionales de normalización y certificación.

La Figura 6 . Mascarilla desechable casera o no certificada. Fuente: El País (2020)

Ante esta situación, algunas organizaciones de normalización comenzaron a desarrollar documentos de referencia. A este respecto, debe tenerse en cuenta que, a finales de marzo, la Asociación Francesa de Normalización publicó las máscaras de barrera AFNOR SPEC S76-001. Guía de requisitos mínimos, métodos de prueba, fabricación y uso de máscaras caseras y fabricadas en masa ( AFNOR, 2020) Sin embargo, este documento contiene recomendaciones para el diseño y uso, pero no permite la evaluación de la conformidad por parte de organismos o laboratorios notificados. Por otro lado, la Asociación Española de Normalización (UNE) publicó algunas especificaciones clave para facilitar la fabricación de máscaras higiénicas que, si se realizan bajo esta especificación, ofrecerían protección a las personas contra la pandemia COVID-19 (UNE, 2020c, 2020e). De ese modo, en abril de 2020, se publicó la Especificación UNE 0064 para máscaras higiénicas no reutilizables y la Especificación UNE 0065 para máscaras higiénicas reutilizables. La primera se compone de dos partes: Especificación UNE 0064-1. Máscaras higiénicas no reutilizables. Materiales, diseño, fabricación, marcado y requisitos de uso. Parte 1: para uso de adultos yEspecificación UNE 0064-2. Máscaras higiénicas no reutilizables. Materiales, diseño, fabricación, marcado y requisitos de uso. Parte 2: Para uso de niños y establece especificaciones de fabricación y uso. La segunda se compone de una sola parte: Especificación UNE 0065. Máscaras higiénicas reutilizables para adultos y niños. Materiales, diseño, fabricación, marcado y requisitos de uso (UNE, 2020d) . El hecho interesante es que estas Especificaciones permiten que la evaluación de la conformidad sea certificada por un laboratorio basado en las especificaciones técnicas UNE-EN 14683: 2019 + AC: 2019 u otro equivalente, que ofrece mayores garantías a los usuarios.

La ventaja de las máscaras higiénicas en comparación con las máscaras de barrera es que las primeras se han probado siguiendo algunos de los procedimientos de EN 14683: 2019 + AC: 2019, logrando buenos resultados en los criterios de aceptación para la efectividad de la filtración bacteriana y la transpirabilidad, como se explica en La siguiente sección.

El desarrollo de esta Especificación es positivo debido al efecto que puede tener sobre la disponibilidad de máscaras para la población general, o más bien para personas sanas o asintomáticas, ya que muchos países han comenzado a anunciar que requerirán el uso de máscaras a pesar del escasez actual. Sin embargo, todavía lleva tiempo que las máscaras higiénicas lleguen a la población. Como se mencionó anteriormente, el 8 de abril de 2020, el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades recomendó el uso de máscaras por parte de la población como una medida preventiva complementaria (Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades, 2020a) y hay países, como España, que recomienda su uso a partir del 13 de abril de 2020, sin stock suficiente para cubrir a toda la población. Es por eso que las máscaras “improvisadas” o “comunitarias” se han vuelto cruciales y deben usarse con precaución,

3 . Efectividad de las máscaras.

La efectividad de las máscaras desechables es diferente según el tipo y el estándar de certificación. En particular, la norma EN 149: 2001-A1: 2010 ( AENOR, 2010 ) establece 3 niveles de protección dependiendo de la fuga de todas las partículas hacia el interior, ya sea mediante el ajuste de la máscara a la cara, por la válvula de exhalación en su caso, o penetración a través del filtro, siempre medido de acuerdo con la medición aritmética de las pruebas de laboratorio realizadas por los transportistas. Estos son:

22% para FFP1.

8% para FFP2.

2% para FFP3.

En el caso del estándar norteamericano 42 CFR Parte 84 desarrollado por NIOSH ( NIOSH, 1995 ), se establecen nueve tipos de filtros, compuestos por tres niveles de eficiencia mínima de filtración y tres categorías de resistencia a los efectos degradantes del aceite en el puesto de trabajo. Estas categorías de resistencia son: «N» No resistente al aceite, «R» Resistente al aceite y «P» A prueba de aceite. Los niveles de eficiencia de la filtración contra aerosoles se han determinado considerando un diámetro medio de masa aerodinámica de 0.3 µm y estos son:

95% para N95, R95, P95.

99% para N99, R99, P99.

99.97% para N100, R100 y P100.

Lógicamente, otras regulaciones también establecen su nivel particular de efectividad. La Tabla 2 a continuación resume los respiradores FFP que se recomiendan como PPE contra COVID-19, de acuerdo con los estándares de diferentes países ( Food and Drug Administration, 2020a , Food and Drug Administration, 2020b ). Por lo tanto, debe tenerse en cuenta que las máscaras con una válvula de exhalación, independientemente de su nivel de efectividad, no se recomiendan como EPP contra el SARS-COV-2, ya que el aire exhalado se libera directamente al medio ambiente sin ningún tipo de filtración y favorecería la difusión del coronavirus (Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades, 2020a, Ministerio de Salud de España, 2020a ).

Tabla 2 . Respiradores con mascarilla filtrante (FFP) que podrían usarse como PPE contra COVID-19. (Adaptado de Food and Drug Administration, 2020a , Food and Drug Administration, 2020b )

País	Estándar de desempeño	Clasificación aceptable de productos	Normas / documentos de orientación	Factor de protección ≥ 10
Australia	AS / NZS 1716: 2012	P3, P2	AS / NZS 1715: 2009	SI
Brasil	ABNT / NBR 13698: 2011	PFF3, PFF2	Fundacentro CDU 614.894	SI
China	GB 2626-2006, GB 2626-2019	KN100 KP100 KN95 KP95	GB / T 18664—2002	SI
Europa	EN 149-2001	FFP3 FFP2	EN 529: 2005	SI
Japón	JMHLW-2000	DS / DL3 DS / DL2	JIS T8150: 2006	SI
Corea	KMOEL-2017-64	Especial Primero	GUÍA KOSHA H-82-2015	SI
Mexico	NOM-116-2009	N100, P100, R100 N99, P99, R99 N95, P95, R95	NOM-116	SI
Estados Unidos	NIOSH 42 CFR 84	N100, P100, R100N99, P99, R99N95, P95, R95	OSHA 29CFR1910.134	SI

En cuanto a la efectividad de las máscaras quirúrgicas o médicas, la norma EN 14683: 2019 + AC: 2019 ( UNE, 2019 ) establece dos tipos dependiendo de su eficiencia de filtración bacteriana y transpirabilidad. Además, dentro del Tipo II hay dos categorías dependiendo de si son resistentes a salpicaduras o no, como se muestra en la Tabla 3 . Las máscaras tipo I solo se recomiendan para pacientes y otras personas, incluidos los profesionales de la salud, para reducir el riesgo de propagación de la infección.

Tabla 3 . Requisitos de rendimiento para máscaras quirúrgicas según EN 14683: 2019 + AC: 2019

Prueba	Tipo I a	Tipo II	Tipo IIR
Eficiencia de filtración bacteriana (BFE), (%)	≥ 95	≥ 98	≥ 98
Presión diferencial (Pa / cm2)	<40	<40	<60
Presión de resistencia a salpicaduras (kPa) No se requiere No se requiere ³ 16.0	No requerido	No requerido	dieciséis
Limpieza microbiana (ufc / g)	≤ 30	≤ 30	≤ 30

La efectividad de las máscaras caseras o de tela se desconoce a priori, ya que no se fabrican de acuerdo con un estándar. Sin embargo, en el caso de las máscaras higiénicas que cumplen con las especificaciones UNE 0064 y UNE 0065 ( UNE, 2020a , UNE, 2020b , UNE, 2020 , 2020d), se han realizado pruebas y algunos de los requisitos operativos establecidos en EN 14683: 2019 + AC: 2019 ( UNE, 2019 ) han sido analizados. Los resultados se presentan en la Tabla 4 .

Tabla 4 . Criterios de aceptación para máscaras higiénicas según las especificaciones UNE 0064: 2020 y UNE 0065: 2020

Prueba	Criterios de aceptación para máscaras higiénicas no reutilizables.	Criterios de aceptación para máscaras higiénicas reutilizables.
Eficiencia de filtración bacteriana (BFE), (%)	≥ 95	≥ 90
Presión diferencial (Pa / cm2)	<60	<60

Aunque la efectividad de las máscaras depende sustancialmente de su uso correcto, y a menudo se pueden sobreestimar ( Garrigou et al, 2020 ), es especialmente interesante conocer la efectividad comparativa de los diferentes tipos de máscaras, suponiendo su uso correcto, para determinar el nivel de protección en cada caso. En particular, la bibliografía sobre la efectividad comparativa de las máscaras quirúrgicas y otras con certificación PPE se ha revisado a continuación.

Por lo tanto, en un estudio de HSE, Gawn et al. (2008) compararon en un laboratorio la protección de partículas en el aire de máscaras quirúrgicas contra respiradores FFP y encontraron el nivel más bajo de protección respiratoria en máscaras quirúrgicas contra respiradores FFP. Específicamente, calcularon un factor de reducción para la exposición al virus de la influenza en aerosol vivo como la proporción de la concentración de partículas dentro y fuera de cada máscara. Sus resultados indicaron que un respirador FFP ajustado adecuadamente puede proporcionar un factor de reducción medio en la exposición de 100, mientras que una máscara quirúrgica proporcionaría un factor de reducción medio de 6. Por otro lado, Lee et al (2008)han emprendido la tarea de comparar los respiradores N95 y las máscaras quirúrgicas contra partículas que representan rangos de tamaño bacteriano y viral. Como resultado, su estudio encontró que alrededor del 29% de los respiradores N95 y el 100% de las máscaras quirúrgicas tenían un factor de protección <10 (factor de protección establecido por OSHA para ese tipo de máscara). Entonces, concluyeron que los N95 pueden no ofrecer el nivel de protección esperado contra bacterias y virus. Sin embargo, en 2016 encontramos el trabajo de Smith et al. (2016)en el que compararon la efectividad de los respiradores N95 versus las máscaras quirúrgicas para proteger a los trabajadores de la salud de la infección respiratoria aguda. Su estudio no encontró evidencia suficiente para determinar de manera única que los respiradores N95 son superiores a las máscaras quirúrgicas como protección para los trabajadores de la salud contra infecciones respiratorias agudas en entornos clínicos. Sin embargo, señalaron que en el entorno del laboratorio, los respiradores N95 parecían ofrecer una mayor protección que las máscaras quirúrgicas. Radonovich et al. (2019) llevaron a cabo un estudio similar .comparar el efecto de los respiradores N95 versus las máscaras quirúrgicas para proteger a los trabajadores de la salud contra la influenza y otras infecciones respiratorias virales. No encontraron diferencias significativas entre las dos máscaras en la incidencia de influenza en el entorno de laboratorio.

En cuanto a la comparación con máscaras no certificadas o caseras, Rengasamy et al (2010) llevaron a cabo una evaluación de la eficiencia de filtración de este tipo de máscara contra partículas. Para hacer esto, probaron estas máscaras para partículas de tamaño de 20–1000 nm, específicamente, aerosoles polidispersos y monodispersos, a dos velocidades. Como hay una gran variedad de máscaras caseras con varias características, en la prueba utilizaron los cinco tipos principales de sudaderas, camisetas, toallas, bufandas y telas. Además, compararon los resultados con los niveles de penetración presentados por los respiradores N95. Sus resultados indicaron que estas máscaras tenían 40-90% de niveles de penetración instantánea a baja velocidad y entre 9-98% a una velocidad más alta. Posteriormente, MacIntyre et al. (2015)comparó la efectividad de la máscara de tela versus la máscara médica en un hospital. En este estudio, participaron 1607 trabajadores de la salud, que usaron las máscaras durante 4 semanas durante sus turnos en el hospital y realizaron procedimientos donde generalmente se generan aerosoles, como la succión de las vías respiratorias, la inducción de esputo, la intubación endotraqueal y la broncoscopia. Sus resultados indican que la penetración de la máscara médica por las partículas fue del 44%, mientras que la penetración de la máscara de tela fue casi del 97%.

Además de lo anterior, algunas organizaciones indican que estas máscaras improvisadas deberían ser la última solución y para casos de bajo riesgo, pero que incluso pueden aumentar el riesgo de infección debido a la humedad, la difusión de líquidos y la retención de virus (Centro Europeo para la Prevención de Enfermedades) y Control, 2020b).

4 . Reutilización, desinfección y esterilización de máscaras desechables.

Para analizar la reutilización, desinfección y esterilización, debemos diferenciar entre los diferentes tipos de marcas presentadas en la Tabla 1 .

Debemos recordar que los PPE (respiradores -FFP) o las máscaras faciales médicas fabricadas de acuerdo con los estándares técnicos requieren que se desechen después de su uso, ya que son sensibles al calor y no están diseñados para someterse a un proceso tan severo como la esterilización ( Rowan y Laffey). 2020 ). Es por eso que fabricantes como 3M inicialmente desaconsejaron el proceso de esterilización ( 3M, 2020a ). Sin embargo, debido a la escasez de estas máscaras causadas por la crisis de COVID-19, los fabricantes, incluidos 3M, los gobiernos y las agencias e instituciones relacionadas, comenzaron a analizar la reutilización, desinfección o esterilización de PPE (- respiradores FFP).

En cuanto a la reutilización del EPP, lo primero que debe saber es cuánto tiempo permanece el SARS-COV-2 en las superficies. Kampf y col. (2020) analizaron 22 estudios centrados en esta cuestión y estudiaron diferentes coronavirus humanos, como el coronavirus del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS), el coronavirus del Síndrome Respiratorio del Medio Oriente (MERS) o los coronavirus endémicos humanos (HCoV). Llegaron a la conclusión de que los coronavirus humanos permanecen en superficies inanimadas como metal, madera, papel, vidrio o plástico hasta por 9 días, pero se pueden inactivar de manera eficiente mediante la desinfección con 62-71% de etanol, 0.5% de peróxido de hidrógeno o 0.1% de hipoclorito de sodio. dentro de 1 minuto de exposición. Sin embargo, es importante tener en cuenta que ninguno de los estudios analizados por Kampf et al. (2020)se centró específicamente en el SARS-COV-2 y que solo uno de ellos mostró persistencia del coronavirus durante 9 días, todos los demás indicaron 5 días como máximo. En otro estudio reciente, se realizaron pruebas con el SARS-CoV-2 y el SARS-CoV-1 en aerosoles y en varias superficies. Sus resultados indican que el SARS-CoV-2 permanece en superficies de plástico, acero inoxidable, cobre y cartón por hasta 72 horas (Van Doremalen et al., 2020 ).

Con base en este estudio y dada la necesidad de reutilizar los respiradores FFP, el gobierno de los EE. UU. Ha recomendado que cada trabajador de la salud reciba cinco respiradores FFP y use uno por día en un orden específico. Al final de la jornada laboral, el respirador FFP debe mantenerse en una bolsa de papel transpirable y almacenarse por orden de uso. Si el trabajador almacena y usa sus respiradores FFP en orden cada día, transcurre un mínimo de cinco días entre el uso de cada respirador FFP (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, 2020a). Sin embargo, estas recomendaciones deben tratarse con precaución, ya que los respiradores FFP están diseñados para un solo uso y podrían dañarse, perder algunas de sus propiedades y volverse ineficaces como barrera contra el contagio. Además, debido a la escasez mencionada anteriormente, cinco respiradores FFP pueden no estar disponibles por trabajador de atención médica. Por lo tanto,

A este respecto, debe tenerse en cuenta que cualquier método utilizado para la desinfección de los respiradores FFP debe garantizar la efectividad contra COVID-19, que la máscara no está dañada en términos del ajuste de la cara o su capacidad de filtración, y que no dañino para la persona que usa el respirador ( 3M, 2020b ). Por lo tanto, gobiernos, fabricantes, científicos o expertos en el campo están trabajando para encontrar el método más efectivo para desinfectar los respiradores FFP contra COVID-19.

Bajo estas premisas, se han comenzado a estudiar múltiples métodos potenciales para la desinfección y esterilización. Algunos se basan en métodos químicos, como el uso de peróxido de hidrógeno H ₂ O ₂ , dióxido de cloro, lejía, alcohol, soluciones jabonosas, óxido de etileno, descontaminación con ozono, etc., y métodos físicos, como el uso de calor con vapor o con aire seco, rayos UV, irradiación gamma, microondas, etc. (Mohapatra, S, 2017), aunque el seguimiento estricto de los procedimientos es sin duda de vital importancia, y este no siempre es el caso ( Bessesen et al., 2015 ) .

Al igual que todos los equipos respiratorios utilizados para la protección contra partículas, los respiradores con filtro FFP2 se someten a pruebas térmicas para su marcado y certificación, lo que implica someter el equipo a 70 ° C durante 24 horas, seguido de otras 24 horas a 30 ° C (Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales). Economía, 2020). Por lo tanto, parece que este método es de singular importancia. Por lo tanto, Song et al. (2020) llevaron a cabo un estudio sobre respiradores FFP, pero con el virus de la gripe, y utilizaron un horno durante 30 minutos a 56 ° C, así como el aire caliente de un secador de pelo durante 30 minutos. Estos investigadores obtuvieron la inactivación total en el caso del secador y la inactivación parcial del virus en el caso del horno, sin afectar la capacidad de filtrado. Sobre esta base, tanto el Ministerio de Trabajo y Economía Social de España (2020) como elCentro Médico Internacional de Beijing (2020)indican que los respiradores FFP mantienen su eficiencia de filtración después de desinfectarse a 70 ° C durante 30 minutos, aunque no se mencionan efectos sobre el ajuste o la deformación. Según N95DECON (2020d), podría señalarse como una ventaja que, en estas condiciones, el calor inactiva el coronavirus relacionado, aunque la desventaja es que no hay datos que confirmen que el SARS-COV-2 se inactiva con calor seco y varios ciclos de descontaminación podría conducir a la degradación de la efectividad de la filtración o el ajuste. De esta forma, la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (2020) recomienda, como método de descontaminación para respiradores FFP, calor seco <70 ° C durante 30 minutos en un horno de convección para garantizar un mantenimiento de temperatura constante y uniforme. Asimismo, Price y Chu (2020) recomiendan la desinfección en esas mismas condiciones y agregan que se puede hacer durante 20 ciclos.

Con respecto a la descontaminación de los respiradores FFP por ozono, Zhang et al. (2004) estudiaron la inactivación del SARS-CoV-1 mediante la aplicación de diferentes concentraciones de desinfectante en solución de ozono. Encontraron que este virus podría inactivarse usando una alta concentración de 27.73 mg / L durante 4 min. Dennis y col. (2020)realizaron otro estudio donde analizaron la literatura científica disponible al respecto y concluyeron que los hallazgos existentes en otros estudios parecen respaldar que el ozono inactiva los virus al atacar las proteínas de la cápside. Propusieron un método de descontaminación que utiliza ozono para inactivar el SARS-CoV-2. Por lo tanto, realizaron diferentes experimentos en dos cajas de descontaminación con ozono. En base a esto, propusieron recomendaciones prácticas para implementar un sistema de caja de desinfección simple utilizando componentes económicos y fácilmente disponibles que podrían usarse para respiradores FFP. Las concentraciones de ozono requeridas son de 10 a 20 ppm con una exposición de al menos 10 minutos. Señalaron que es una solución improvisada para situaciones de necesidad como la pandemia de COVID-19, pero no una solución óptima a largo plazo. Entre las ventajas del gas ozono,

Otros métodos que parecen prometedores son el peróxido de hidrógeno vaporizado, el calor húmedo a baja temperatura y la radiación ultravioleta C. ( 3M, 2020b , Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, 2020a , N95DECON , 2020a ) En primer lugar, con respecto al uso de radiación ultravioleta (UV), Jinadatha et. al (2015) estudiaron la desinfección del EPP antes de quitarse aplicando xenón ultravioleta pulsado (PX-UV) sobre soportes de vidrio y material de EPP contaminado con un virus sustituto del Ébola. Como resultado, la carga viral tanto en los soportes de vidrio como en los materiales de PPE disminuyó después de la exposición a PX-UV. Por lo tanto, se están llevando a cabo numerosos estudios para determinar su efectividad para la descontaminación contra el coronavirus. O’Hearn y col. (2020), han desarrollado una revisión sistemática sobre la eficacia y seguridad de los respiradores FFP (N95) después de la descontaminación con irradiación germicida ultravioleta (UVGI). Han analizado 13 artículos y han concluido que la efectividad del filtrado del respirador FFP se mantiene después de un ciclo UVGI y proponen el uso de una dosis acumulativa de UV-C de 40,000 J / m2 en futuras investigaciones para validar este método prometedor. Asimismo, han indicado que será necesario realizar pruebas de ajuste. Por otra parte, Card et al (2020)analizó la posibilidad de usar gabinetes de bioseguridad para la descontaminación de respiradores FFP (N95) por irradiación germicida ultravioleta (UVGI). Para este propósito, probaron la radiación UV-C en dos gabinetes de bioseguridad inactivos elegidos al azar en los que midieron la intensidad mínima y obtuvieron un factor de 1:71 y 1:98 menos que los máximos de cada gabinete de bioseguridad, respectivamente. Sobre la base de la relación máxima observada (1:98), estimaron el tiempo de esterilización para los respiradores FFP (N95) en un gabinete de bioseguridad. Finalmente, desarrollaron un protocolo para desinfectar un respirador FFP después de irradiarlo durante 15-20 minutos por lado con una fluencia de 100 µWcm ^-2 (según los registros del fabricante).

Recientemente, Nebrasca Medicine ( Lowe et al., 2020 ) publicó en línea otro informe que también se enfoca en el uso de irradiación germicida ultravioleta (UVGI) en respiradores FFP (N95 ). Demostraron que la UVGI es efectiva para inactivar una gran cantidad de patógenos humanos, incluidos los coronavirus, y que si la UVGI se aplica en respiradores FFP (N95), estos patógenos se inactivan. Del mismo modo, los niveles necesarios de UVGI no afectan el ajuste y la efectividad de filtrado de los respiradores FFP y pueden administrarse de manera segura después de proporcionar las garantías adecuadas. Según ellos, Hamzavi et al. (2020)Recomendamos su uso para la inactivación de SARS-CoV-2 debido a la escasez de respiradores FFP, destacando que UVGI no degrada los polímeros. Por lo tanto, ya hay otras organizaciones que recomiendan este protocolo propuesto por Nebrasca Medicine como método de descontaminación ( N95DECON, 2020e ). Del mismo modo, la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (2020) incluye entre los métodos de descontaminación recomendados para los respiradores FFP el UVGI con doble lámpara (arriba y abajo) 36W y tiempo de exposición de 148 segundos. Indican una efectividad de la desinfección bacteriana con reducción de 7log e inocuidad en los respiradores.

Sin embargo, debe considerarse que la efectividad de los rayos UV depende de la dosis o la fluencia y el sombreado, ya que solo se inactiva irradiando las superficies. Por lo tanto, los respiradores FFP deben irradiarse desde ambos lados ( Rowan y Laffey, 2020 ). El Centro Médico Internacional de Beijing (2020) indica que la desinfección UV no afecta los niveles de filtración de los respiradores FFP, aunque no recomienda su uso porque se desconoce el efecto de inactivación que produce en las fibras del respirador FFP.

Esto ha generado incertidumbre acerca de la capacidad real de descontaminación en las capas internas de los respiradores FFP. Por lo tanto, (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, 2020a) advierte que «es poco probable que la UVGI mate todos los virus y bacterias en un respirador con máscara filtrante debido a los efectos de sombra producidos por las múltiples capas de la construcción del respirador con máscara filtrante». Por lo tanto, sería necesario desarrollar métodos o procedimientos que puedan eliminar esta incertidumbre. En este sentido, Fisher y Shaffer (2011)estableció un método para evaluar la descontaminación de las capas internas de los respiradores FFP (N95) usando ultravioleta-C. Por lo tanto, con base en este estudio, se podría establecer un procedimiento estándar para evaluar la efectividad de UVGI en las capas internas y confirmar o descartar su posible uso para la inactivación del coronavirus en los respiradores FFP.

El uso de radiación ultravioleta está siendo evaluado actualmente por 3M con una lámpara UV de 254 mm para su posible uso como método de descontaminación del respirador FFP durante la pandemia de COVID-19. Sin embargo, las evaluaciones aún no se han completado ni su uso ha sido autorizado por la FDA ( 3M, 2020b ). De acuerdo con N95DECON, 2020c , N95DECON, 2020c, las ventajas de esto podrían ser que ≥1 J / cm de UV-C inactiva virus similares al SARS-CoV-2 en N95 y el N95 mantiene el rendimiento de ajuste y filtro después de 10-20 ciclos de 1–1.2 J / cm UV- C; y las desventajas son que el UV-C puede no alcanzar la capa interna del respirador FFP, pueden aparecer sombras que dan lugar a partes del respirador FFP que no se han descontaminado, las correas no se pueden descontaminar por completo, la correa y la pieza facial pueden dañarse después de UV-C y a altas dosis de UV-C (≥120 J / cm), el N95 puede dañarse.

Por otro lado, el uso de peróxido de hidrógeno o H ₂ O ₂También se ha evaluado recientemente, aunque ya había estudios previos como el realizado por Battelle, un contratista de la FDA, que analizó la descontaminación y la reutilización de los respiradores FFP (N95) utilizando vapor de peróxido de hidrógeno (HPV) y el sistema Bioquell Clarus C. En este estudio, solo se verificó la eficacia de la desinfección para la inactivación de las esporas de G. stearothermophilus. Demostraron específicamente que habían logrado una reducción de 6 log en el organismo y que la inactivación continuó ocurriendo en hasta 50 ciclos de descontaminación. Con respecto a la integridad mecánica y el rendimiento en hasta 50 ciclos, la capacidad de filtración se mantuvo, pero la capacidad de ajuste se vio afectada porque la correa se degradó después de 10 a 20 ciclos y se rompió después de 30 ciclos. El ciclo de lavado recomendado fue de 480 minutos. De este modo,Battelle, 2016 ).

En realidad, según este estudio, Schwartz et al. (2020) han realizado pruebas de validación en vapor de peróxido de hidrógeno (HPV) para descontaminar respiradores FFP (N95) utilizando el sistema Bioquell 61 Clarus ™ C con una solución de peróxido de hidrógeno al 35% durante el tiempo recomendado por Battelle (2016) . Han validado el método y señalan que los respiradores FFP conservan su eficacia de filtrado después de 50 ciclos en el laboratorio. Además, realizaron pruebas de ajuste y los resultados indican que no se produjo pérdida de ajuste. Por lo tanto, dicen que van a comenzar a utilizar este proceso de descontaminación, que ha sido validado y aprobado internamente por el Comité de Revisión de Bioseguridad Institucional de Duke (IBRC).

Es importante tener en cuenta que, el 29 de marzo de 2020, la FDA emitió una Autorización de uso de emergencia (EE. UU.) Para el uso de emergencia del Sistema de descontaminación de cuidados críticos CCDS de Battelle en el Instituto Battelle Memorial para descontaminar respiradores N95 FFP o el equivalente para reutilización por parte del personal de salud durante la pandemia COVID-19 por un máximo de 20 ciclos de descontaminación de respiradores FFP ( Food and Drug Administration, 2020d ). Posteriormente, en abril de 2020, la FDA también autorizó el uso de los sistemas de esterilización a baja temperatura STERIS V-PRO 1 Plus, maX y maX2 y los sistemas de esterilización STERRAD 100S, NX y 100NX para el mismo propósito y para un máximo de 10 y 2 ciclos de descontaminación por respirador FFP, respectivamente ( Administración de Alimentos y Medicamentos, 2020e2020 f). Todos estos sistemas utilizan peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP), que es el único método de descontaminación autorizado por la FDA hasta la fecha. Asimismo, la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (2020) recomienda el uso de peróxido de hidrógeno vaporizado a baja presión para la descontaminación de respiradores FFP, excepto los que contienen celulosa, y solo se puede reprocesar un máximo de 2 veces.

Conclusiones similares con respecto al vapor de peróxido de hidrógeno han sido establecidas por el Instituto Nacional Holandés de Salud Pública y Medio Ambiente (RIVM) a través de un estudio piloto llevado a cabo con esterilizadores de peróxido de hidrógeno MATACHANA. Este estudio ha confirmado que la esterilización con peróxido de hidrógeno es un método de reprocesamiento válido para los respiradores con FFP (FFP2) para el coronavirus inactivo. Para llegar a esta conclusión, los respiradores FFP no utilizados se reprocesaron mediante la aplicación de diferentes tipos de procesos, como la limpieza y el secado con y sin detergente o desinfección química, la esterilización con gas a baja presión de peróxido de hidrógeno vaporizado aplicado en diferentes momentos y la esterilización con vapor. Posteriormente, los respiradores FFP se sometieron a una prueba de ajuste para verificar que se ajustan correctamente y que el material del filtro continuó siendo una buena barrera contra las partículas. Los resultados de la prueba de ajuste para un respirador FFP no tratado mostraron un valor promedio de 162. Por lo tanto, un respirador FFP reprocesado debe tener un valor promedio mínimo de 100 para pasar la prueba de ajuste. Los resultados se presentan enTabla 5 . Con base en esto, se concluyó preliminarmente que «la doble esterilización usando un proceso corto con peróxido de hidrógeno da un resultado aceptable» (Instituto Nacional Holandés de Salud Pública y Medio Ambiente, 2020).

Tabla 5 . Comparación de diferentes sistemas de esterilización y su efecto sobre la deformación de la máscara y el resultado de la prueba de ajuste. (Instituto Nacional Holandés de Salud Pública y Medio Ambiente, 2020)

Proceso	Deformación de la mascarilla sí / no	Resultado de la prueba de ajuste +/-
Controlar	N / A	+ (162)
1. Limpieza a 60 ° Celsius sin detergente y desinfectantes	No	– (60)
2. 90 ° C de limpieza sin detergente	si	N / A *
3. 90 ° C de limpieza con detergente	si	N / A *
4. Esterilización con peróxido de hidrógeno 1x	No	+ (151)
Esterilización con peróxido de hidrógeno 2x	No	+ (103)
Esterilización con peróxido de hidrógeno 3x	No	– (28)
Esterilización con peróxido de hidrógeno 4x	si	N / A *
5. Esterilización a vapor 134 ° C	si	N / A *

* *

La prueba de ajuste no se realizó porque los respiradores FFP estaban deformados y ya no se podían usar.

El uso de óxido de etileno, que está muy extendido en los hospitales, es menos seguro que la vaporización de peróxido de hidrógeno y menos ecológico. La investigación parece confirmar que el coronavirus se ve muy afectado por la vaporización de peróxido de hidrógeno, que es letal con una concentración de 0.5% en menos de un minuto ( Rowan y Laffey, 2020 ). Según N95DECON (2020b), las ventajas del vapor de peróxido de hidrógeno (VHP) son que inactiva el coronavirus y que después de 20 ciclos no degrada la efectividad del filtro, ajuste o correas.

También se encontró otro estudio que analizaba el uso de peróxido de hidrógeno como gas de plasma (HPGP) para la desinfección. Los resultados mostraron que de los seis modelos de respiradores FFP analizados, cuatro de ellos demostraron niveles de penetración promedio de menos del 5%. Sin embargo, esto no se ha probado para el caso específico de SARS-COV-2 ( Bergman et al. 2010 ). De acuerdo con N95DECON (2020b), una dosis baja de HPGP durante 2 ciclos no se degrada para 3M 8822 N95s y una dosis alta reduce la filtración del respirador FFP.

Además, el calor húmedo se ha propuesto como método de descontaminación. Este es un proceso basado en la aplicación de calor y humedad a los respiradores FFP. Existen diferentes estudios que abordan este método para la desinfección de los respiradores FFP ( 3M, 2020b , Bergman et al., 2010 , Bergman et al., 2011 , Heimbuch et al., 2011 , Lore et al., 2012, Viscussi et al., 2011). Entre ellos, el estudio realizado por 3M es el único que se centra específicamente en la inactivación de SARS-COV-2. Utilizaron una cámara ambiental e introdujeron cada respirador FFP en una bolsa de alta temperatura con sello automático. Se usó una temperatura de 65 ± 5 ° C y 50-80% de humedad relativa durante 30 minutos. Probaron hasta 10 ciclos de reprocesamiento y se mantuvieron tanto la eficiencia de filtración como el ajuste. Aunque 3M indica que todavía están trabajando para obtener de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Una Autorización de uso de emergencia para la descontaminación de respiradores FFP de SARS-CoV-2 ( 3M, 2020b ).

En relación con otros métodos de desinfección o descontaminación que podrían usarse para el SARS-VOC-2, no parece recomendable el uso de alcohol en polvo, otro desinfectante tradicional, ya que elimina la retención electrostática de las fibras de la máscara, reduciendo la capacidad de filtración. en un 95% ( Centro Médico Internacional de Beijing, 2020 , Ministerio de Trabajo y Economía Social, 2020). Además, el lavado con agua jabonosa también puede afectar las propiedades electrostáticas de las fibras o incluso deformar la máscara (Ministerio de Trabajo y Economía Social, 2020).

Con respecto al uso de radiación gamma y en base a estudios previos, el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (2020) indicó que los coronavirus se inactivan con una dosis de radiación gamma de 20kGy (2MRad). Sin embargo, las posibles deformaciones aparecen con una dosis de 24kGy en el respirador FFP y, por lo tanto, la capa de filtración interna y el ajuste están comprometidos (Fedmann et al., 2019).

En cuanto a la esterilización con vapor, como el Instituto Nacional Holandés para la Salud Pública y el Medio Ambiente (2020) del Ministerio de Salud, Bienestar y Deporte de Holanda, el Centro Médico Internacional de Beijing (2020) indica en su sitio web que hay una reducción en el eficiencia de los respiradores FFP por debajo del 95% y deformación grave cuando se somete al método de vapor húmedo con alta presión y alta temperatura. Sin embargo, un estudio de Stafondford Medicine ( Price y Chu, 2020) indica que el vapor de agua caliente podría usarse durante 3 ciclos de tratamiento o menos mientras se mantiene una eficiencia de filtración> 95%, pero durante un mayor número de ciclos descubrieron que la eficiencia de filtración se vio afectada. En base a esto, la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (2020) indica que el vapor de agua podría usarse para hacer un ciclo a 65 ° C durante 30 minutos para la descontaminación del respirador FFP.

Incluso hay quienes necesitan un método de desinfección alternativo y proponen un proceso de dos pasos para maximizar la efectividad. Por lo tanto, Derraik et al. (2020) proponen almacenar los respiradores FFP durante 4 días o más y luego someterlos a un proceso de desinfección con luz ultravioleta (UVC), tratamiento térmico en seco o desinfección química, aunque no se ha demostrado su eficacia.

En resumen, parece haber un consenso más o menos generalizado sobre algunos métodos que no se recomiendan para la desinfección o esterilización, como la limpieza con agua jabonosa, alcohol, inmersión en lejía, óxido de etileno, radiación ionizante, microondas, alta temperatura, autoclave o vapor porque pueden degradar significativamente el filtro, ya sea porque alteran las propiedades electrostáticas de las fibras del filtro, afectan los niveles de penetración de partículas o deforman el respirador de FFP que conduce a la degradación del respirador de FFP ( 3M, 2020b , Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, 2020a N95DECON, 2020a , Viscusi et al., 2007 , Viscusi et al., 2009 ).

Máscaras que no son EPP, médicas o quirúrgicas, como la máscara higiénica reutilizable española o la máscara barrera francesa. Hay instrucciones detalladas para el lavado a máquina. En el primer caso, la Especificación UNE 0065: 2020 (UNE, 2020d) recomienda lavar la máscara higiénica en la lavadora a través de un ciclo completo de lavado a 60 ° C con el detergente habitual y luego se debe secar completamente durante 2 h. después del lavado. A continuación, la máscara higiénica debe verificarse visualmente (ajustes menores, deformación, desgaste) y, si se detecta su degradación, debe desecharse. En el segundo caso, AFNOR SPEC S76-001 ( AFNOR, 2020) recomienda que, antes de lavar la máscara de barrera, la lavadora vacía se limpie con un enjuague frío con lejía o girándola a 60 o 95 ° C sin girar. El ciclo de lavado debe ser igual o superior a 30 minutos a 60 ° C. Se recomienda el uso de detergentes regulares. En cuanto al secado, se recomienda usar la secadora durante dos horas y luego limpiar sus filtros. Una vez que la máscara de barrera esté completamente seca, se debe verificar el ajuste.

En el caso de la máscara higiénica española no reutilizable, según la Especificación UNE 0064 ( UNE, 2020a , UNE, 2020b , UNE, 2020 ) se recomienda un uso máximo de 4 horas, a menos que la máscara se degrade o se humedezca previamente. Por lo tanto, no se recomienda lavar o desinfectar.

En relación con las máscaras caseras, los revestimientos faciales de tela o las máscaras no certificadas, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, 2020b , los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, 2020 indican que se pueden lavar en la lavadora, aunque no hay instrucciones específicas de lavado. previsto.

Finalmente, se debe considerar que muchos de estos estudios y pruebas presentados se llevan a cabo con un tipo y / o modelo específico de máscara. Por lo tanto, es necesario ser cauteloso ya que pueden tener diferentes efectos en otros modelos o tipos de máscaras y reducir su efectividad o afectar las propiedades de la máscara o incluso las correas.

5 . Conclusiones

Aunque las normas técnicas son la referencia principal que se debe utilizar como guía para la fabricación y el uso de equipos de protección personal, como máscaras desechables, en situaciones de escasez extrema causadas por epidemias y, en este caso particular, la pandemia de COVID 19, otras estrategias debería ser considerado. Entre ellos, la reutilización de respiradores desechables de careta filtrante no parece una mala solución de transición hasta que la escasez haya terminado. Entre los diferentes métodos, la literatura disponible parece señalar que los métodos más prometedores son aquellos que usan vapor de peróxido de hidrógeno, radiación ultravioleta, calor húmedo, calor seco y gas ozono. Dentro de ellos, el tratamiento con vapor de peróxido de hidrógeno parece ser el mejor sistema y se recomienda ampliamente. Aunque la reducción ultravioleta también se ha recomendado en algunos países, hay quienes señalan dudas sobre su efectividad en las capas internas debido a las sombras. El calor seco también parece ser efectivo, aunque no ha sido ampliamente recomendado. Incluso hay un estudio que señala la efectividad del calor seco usando un secador de pelo para la desinfección. El calor húmedo se está evaluando actualmente para verificar que no degrada el ajuste o la capacidad de filtración. El gas ozono parece ser efectivo para descontaminar los respiradores FFP sin dañarlos, aunque presenta riesgos para la seguridad y la salud de los trabajadores que llevan a cabo el proceso si no se maneja adecuadamente Incluso hay un estudio que señala la efectividad del calor seco usando un secador de pelo para la desinfección. El calor húmedo se está evaluando actualmente para verificar que no degrada el ajuste o la capacidad de filtración. El gas ozono parece ser efectivo para descontaminar los respiradores FFP sin dañarlos, aunque presenta riesgos para la seguridad y la salud de los trabajadores que llevan a cabo el proceso si no se maneja adecuadamente Incluso hay un estudio que señala la efectividad del calor seco usando un secador de pelo para la desinfección. El calor húmedo se está evaluando actualmente para verificar que no degrada el ajuste o la capacidad de filtración. El gas ozono parece ser efectivo para descontaminar los respiradores FFP sin dañarlos, aunque presenta riesgos para la seguridad y la salud de los trabajadores que llevan a cabo el proceso si no se maneja adecuadamente

Otros procedimientos de descontaminación permiten la reutilización por un número limitado de veces y con ciertas limitaciones y efectos secundarios negativos, incluida la deformación del elástico, la tira de metal para sujetarlo a la cara o la posibilidad de causar la acumulación de humedad con el consiguiente riesgo. de exposición al virus y la autoinfección.

Además de la efectividad, otras variables pueden influir en la selección de uno u otro método de descontaminación por parte de organizaciones, hospitales o empresas que necesitan aplicarlos para garantizar el suministro de EPP durante la pandemia de COVID-19. De hecho, algunos métodos requieren tecnología o recursos específicos que encarecen el proceso de descontaminación. En este sentido, el calor seco parece ser barato. Otro factor a considerar sería que el método elegido para la desinfección debe adaptarse a las necesidades de las empresas en términos de tiempo y cantidades de respiradores descontaminados de FFP. También deben ser logísticamente y organizativamente viables. Incluso puede tener en cuenta otros problemas, como la trazabilidad del proceso o la confianza que se genera en los trabajadores que deben reutilizar los respiradores FFP.

Además, las máscaras quirúrgicas, en comparación con los equipos de protección personal, tienen una efectividad similar y, por lo tanto, son una buena alternativa. Los procesos de desinfección para la reutilización no se han descrito para este tipo de máscaras. La máscara higiénica ofrece un nivel de protección más bajo que los anteriores. Sin embargo, en el caso de recomendar el uso de mascarillas por la población no infectada y asintomática durante la escasez de equipos de protección personal y máscaras quirúrgicas, las máscaras higiénicas parecen ser la mejor opción ya que están certificadas de acuerdo con una especificación.

Finalmente, las máscaras caseras improvisadas o no certificadas son la peor alternativa de las estudiadas, aunque parece mejor que no usar nada en absoluto. Sin embargo, algunos cuerpos dicen que incluso pueden aumentar el riesgo de infección debido a la humedad, la difusión de líquidos y la retención del virus en la máscara, lo que facilitaría la autoinfección. La lavadora y la secadora deben usarse para la descontaminación.

Máscaras desechables: desinfección y esterilización para reutilización, y fabricación no certificada, ante la escasez durante la pandemia de COVID-19

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